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無(wú)菌醫(yī)療器械GMP驗(yàn)證工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測(cè) 壓縮空氣主要有水（包括水蒸氣、凝結(jié)水）、油（包括油霧、油蒸氣）、塵埃粒子、微生物等污染物。

GMP驗(yàn)證工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測(cè)的必要性？

使用的壓縮空氣中含水會(huì)使管道閥門(mén)和設(shè)備產(chǎn)生銹蝕，水滴銹蝕易滋生細(xì)菌進(jìn)而污染產(chǎn)品；使用的壓縮空氣中含油，直接與產(chǎn)品接觸會(huì)使油分附著于產(chǎn)品表面，形成異物污染；塵埃粒子、微生物是醫(yī)療器械用壓縮空氣區(qū)別其他行業(yè)壓縮空氣最主要的檢驗(yàn)項(xiàng)目，會(huì)直接導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品本身和所在潔凈環(huán)境的污染。這些污染物對(duì)保障產(chǎn)品質(zhì)量是不利的，因此需要進(jìn)行有效控制。

壓縮空氣檢測(cè)項(xiàng)目：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣進(jìn)行檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)，以確認(rèn)其是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要求。

與醫(yī)療器械直接接觸的壓縮空氣應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)水分、油分、塵埃粒子和微生物；

與醫(yī)療器械間接接觸和不與醫(yī)療器械接觸的應(yīng)當(dāng)結(jié)合其對(duì)產(chǎn)品及潔凈環(huán)境的影響程度進(jìn)行評(píng)估或進(jìn)行必要的驗(yàn)證，以確認(rèn)必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目，但至少應(yīng)包含塵埃粒子和微生物。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的工藝要求及壓縮空氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境的影響程度，確定適宜的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法

（1）水分  

水分檢測(cè)是測(cè)量壓縮空氣中微量水分，水分檢測(cè)方法主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據(jù)其對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風(fēng)險(xiǎn)程度自行選定。  

1）定性法。定性法一般采用濾紙目測(cè)水分。濾紙目測(cè)操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開(kāi)開(kāi)關(guān)，持續(xù)幾分鐘時(shí)間，目測(cè)觀察或與另一張干燥潔凈的濾紙進(jìn)行空白對(duì)照，要求濾紙干燥，無(wú)可見(jiàn)水漬即為合格。  

2）定量法。目前，針對(duì)醫(yī)療器械使用的壓縮空氣水分檢測(cè)尚無(wú)明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可參考《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級(jí)》（GB/T 13277.1-2008）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。  

《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級(jí)》（GB/T 13277.1-2008）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了7個(gè)濕度等級(jí)和3個(gè)液態(tài)水等級(jí)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝要求確定合理的等級(jí)。

表1  濕度等級(jí)

（2）油分 玻璃管法

油分檢測(cè)是測(cè)量壓縮空氣中總含油量。油分檢測(cè)方法主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據(jù)其對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風(fēng)險(xiǎn)程度自行選定。  

1）定性法。定性法一般采用濾紙目測(cè)油分。濾紙目測(cè)操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開(kāi)開(kāi)關(guān)，持續(xù)幾分鐘時(shí)間，目測(cè)觀察或與另一張干燥潔凈的濾紙進(jìn)行空白對(duì)照，要求濾紙干燥、沒(méi)有明顯的浸漬和變色即為合格。  

2）定量法。目前，針對(duì)醫(yī)療器械使用的壓縮空氣水分檢測(cè)尚無(wú)明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可參考《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級(jí)》（GB/T 13277.1-2008）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。  

《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級(jí)》（GB/T 13277.1-2008）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了5個(gè)含油量等級(jí)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝要求確定合理的等級(jí)。  

表3   含油等級(jí)

（3）塵埃粒子

塵埃粒子檢測(cè)是測(cè)量壓縮空氣中的含塵量。檢驗(yàn)方法為定量法。應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法  GB-T16292-2010

塵埃粒子數(shù)應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)中相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級(jí)別的要求。具體檢驗(yàn)要求如下：  

1）檢驗(yàn)儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。

2）檢驗(yàn)操作方法：先將壓縮空氣采樣口與流量調(diào)節(jié)器的一端相連接；再將塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣管與流量調(diào)節(jié)器另一端相連接；每次采樣量必須滿足最小采樣量的要求；每點(diǎn)連續(xù)3次采樣，記錄3次的相近穩(wěn)定數(shù)值，最后取3次平均值代表該采樣點(diǎn)數(shù)值。

表4   塵埃數(shù)與潔凈度等級(jí)對(duì)比表  

表5  塵埃采樣量與潔凈度等級(jí)對(duì)比表

（4）微生物  

微生物檢測(cè)是測(cè)量壓縮空氣中的微生物含量，主要為浮游菌。檢驗(yàn)方法為定量法。應(yīng)當(dāng)按照《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。微生物數(shù)應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)中相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級(jí)別的要求。具體檢驗(yàn)要求如下：

1）檢驗(yàn)儀器：浮游菌采樣器。

2）檢驗(yàn)操作方法：先將壓縮空氣采樣口與流量調(diào)節(jié)器的一端相連接；再將浮游菌采樣器采樣管與流量調(diào)節(jié)器另一端相連接；采樣一次，應(yīng)當(dāng)滿足最小采樣量（見(jiàn)下表）的要求；每次采樣時(shí)間不宜超過(guò)15min，不應(yīng)當(dāng)超過(guò)30min。最后按照《中華人民共和國(guó)藥典》（2020版）要求進(jìn)行微生物培養(yǎng)，應(yīng)當(dāng)符合要求。

表6   浮游菌與潔凈度等級(jí)對(duì)比表