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GMP確認(rèn)與驗證

GMP確認(rèn)與驗證:制藥企業(yè)需要進(jìn)行的確認(rèn)與驗證工作主要有：廠房與設(shè)施（含空氣凈化系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）確認(rèn)、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器確認(rèn)；工藝驗證、分析方法驗證、清潔驗證及計算機化系統(tǒng)驗證等。

新版GMP明確了確認(rèn)和驗證的定義，確認(rèn)和驗證的范圍和程度要通過風(fēng)險評估來確定，并要用文件確定下來；驗證和確認(rèn)不是一次行為，是持續(xù)進(jìn)行的，并遵循一定的生命周期。

確認(rèn)含義

確認(rèn)（Qualification）是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。就是說要用文件和記錄的形式證明廠房、設(shè)施、設(shè)備得到滿足的認(rèn)定，確認(rèn)可以在實際或模擬的使用條件下進(jìn)行，它強調(diào)的是結(jié)果的正確性。十萬級潔凈度的環(huán)境是否能滿足生產(chǎn)的需要，是要對生產(chǎn)過程來確認(rèn)的。新版GMP規(guī)定企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。

驗證含義

驗證（Validation）是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。就是說要用文件和記錄的形式證明操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)已達(dá)到要求的認(rèn)定。驗證的認(rèn)定方式可以包括如變換方法計算、將新設(shè)計規(guī)范與已經(jīng)證實的類似老設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較，進(jìn)行試驗和演示、文件發(fā)布前進(jìn)行評審，它強調(diào)的是過程的正確行。潔凈廠房的潔凈度是否達(dá)到十萬級，是需要驗證的，可以用測試的方法來驗證。新版GMP規(guī)定應(yīng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗。

確認(rèn)和驗證的范圍

確認(rèn)和驗證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風(fēng)險評估（SIA）來確定：

風(fēng)險評估就是量化測評某一事件或事物帶來的影響或損失的可能程度。藥品生產(chǎn)過程中不是所有的設(shè)備、系統(tǒng)、操作方法等都是都要確認(rèn)和驗證。我們要進(jìn)行系統(tǒng)劃分，回答系統(tǒng)影響性評估表（SIAF）中的問題，為所選擇答案提供詳細(xì)的依據(jù)，每份完成的系統(tǒng)表格均將能夠充分地確定系統(tǒng)是“直接影響”、“間接影響”還是“無影響”。我們必須對直接影響系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)和驗證。然后對每個直接影響系統(tǒng)進(jìn)行進(jìn)行質(zhì)量關(guān)鍵性評估，關(guān)鍵性評估將包括兩個步驟：確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），確定關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP），之后對關(guān)鍵的屬性和參數(shù)進(jìn)行驗證和確認(rèn)，就解決了程度的問題。

GMP確認(rèn)與驗證風(fēng)險評估

對確認(rèn)或驗證的范圍和程度進(jìn)行風(fēng)險評估時，分為兩個層次：

第一層次是對所有設(shè)施與系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的評估，以此來確定確認(rèn)或驗證的范圍。即分析評估哪些項目若不經(jīng)過確認(rèn)或驗證就極有可能導(dǎo)致上述不符合風(fēng)險的發(fā)生，盡而作出有必要進(jìn)行確認(rèn)或驗證的判斷和決定。

 第二個層次是針對每個確認(rèn)和驗證對象的評估，以此來確定具體確認(rèn)與驗證工作的程度（深度和廣度）。即針對那些最有可能導(dǎo)致 “異?！卑l(fā)生，直接影響正常運行或產(chǎn)品質(zhì)量的每個環(huán)節(jié)、關(guān)鍵參數(shù)屬性及關(guān)鍵參數(shù)范圍（研發(fā)數(shù)據(jù)和/或歷史數(shù)據(jù)）予以確定，重點確認(rèn)或驗證這些關(guān)鍵點，確保確認(rèn)或驗證工作的針對性和有效性。

例如用風(fēng)險評估來判斷“廠房與設(shè)施（含空氣凈化系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）、設(shè)備”確認(rèn)和驗證的范圍和程度。

GMP確認(rèn)與驗證風(fēng)險因素

視為具有“直接影響的因素”主要有：

（1）與產(chǎn)品直接接觸（例如空氣質(zhì)量）；

（2）用于提供某種輔料，或用于生產(chǎn)某種配料或溶劑（例如注射用水）；

（3）用于進(jìn)行清潔或滅菌操作（例如潔凈蒸汽）；

（4）用于保持產(chǎn)品的狀態(tài)（例如用于注射液中的惰性氣體）；

（5）用于生成用來判定產(chǎn)品是否合格的數(shù)據(jù)（例如電子批記錄系統(tǒng)，或關(guān)鍵工藝參數(shù)圖表記錄儀）；

（6）屬于可影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝控制系統(tǒng)（例如PLC、 DCS）而且沒有可獨立驗證控制系統(tǒng)性能的系統(tǒng)。

屬于以上情況任何一項的即必須進(jìn)行確認(rèn)或驗證。

確認(rèn)的內(nèi)容

安裝確認(rèn)

第十三條  新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)。

 第十四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和設(shè)計確認(rèn)中的技術(shù)要求對廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行驗收并記錄。安裝確認(rèn)至少包括以下方面：

（一）根據(jù)新的工程圖紙和技術(shù)要求，檢查設(shè)備、管道、公用設(shè)施和儀器的安裝是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；

（二）收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊；

（三）相應(yīng)的儀器儀表應(yīng)進(jìn)行必要的校準(zhǔn)。

運行確認(rèn)

第十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。運行確認(rèn)至少包括以下方面：

（一）根據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)制定運行測試項目。

（二）試驗/測試應(yīng)在一種或一組運行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運行的上下限，必要時選擇“最差條件”。

第十六條  運行確認(rèn)完成后，應(yīng)當(dāng)建立必要的操作、清潔、校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對相關(guān)人員培訓(xùn)。

性能確認(rèn)

第十七條  安裝和運行確認(rèn)完成并符合要求后，方可進(jìn)行性能確認(rèn)。在某些情況下，性能確認(rèn)可與運行確認(rèn)或工藝驗證結(jié)合進(jìn)行。

第十八條  應(yīng)當(dāng)根據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識制定性能確認(rèn)方案，使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進(jìn)行試驗/測試；應(yīng)當(dāng)評估測試過程中所需的取樣頻率。

驗證-工藝驗證

工藝驗證分為工藝設(shè)計、工藝確認(rèn)和持續(xù)工藝核實/核查三個階段。

 第一階段為工藝設(shè)計，即基于開發(fā)和中試生產(chǎn)獲得知識來確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性與關(guān)鍵工藝參數(shù)，確定商業(yè)化生產(chǎn)的工藝（即在研發(fā)階段不斷地理解工藝和“預(yù)確認(rèn)”工藝）。

第二階段為工藝確認(rèn)，即對工藝設(shè)計進(jìn)行評估，以判斷證實第一階段中設(shè)計的工藝能否可重現(xiàn)的持續(xù)實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)。

第三階段為持續(xù)工藝核實/核查，即在日常商業(yè)化生產(chǎn)中對產(chǎn)品質(zhì)量與工藝能力不斷進(jìn)行監(jiān)控、趨勢分析和評估，對預(yù)見和發(fā)現(xiàn)的問題采取措施加以解決，從而使工藝保持持續(xù)地受控。

驗證-清潔驗證

清潔驗證的運行次數(shù)和工藝驗證類似，國內(nèi)外GMP要求并未強制限定為必須進(jìn)行連續(xù)三次。我國新版GMP《確認(rèn)與驗證》附錄明確指出：清潔驗證次數(shù)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估確定，但通常要進(jìn)行至少連續(xù)三次成功的清潔程序并符合制訂的可接受標(biāo)準(zhǔn)，方可認(rèn)定該方法通過了驗證。

計算機系統(tǒng)的驗證：

計算機系統(tǒng)驗證是建立文件來證明計算機系統(tǒng)的開發(fā)符合質(zhì)量工程的原則，能夠提供滿足用戶需求的功能并且能夠穩(wěn)定長期工作的過程。
對于計算機系統(tǒng)驗證，弗泰能提供完整的驗證服務(wù)。我們在將計算機系統(tǒng)應(yīng)用于生產(chǎn)制造、質(zhì)量保證、文件管理、研發(fā)以及臨床試驗安排上擁有廣泛、豐富的經(jīng)驗。就商用軟件、配置軟件以及定制設(shè)計的軟件而言，我們均能提供系統(tǒng)的前驗證和回顧性驗證。

再確認(rèn)和再驗證

再確認(rèn)和再驗證

第五十條  對設(shè)施、設(shè)備和工藝，包括清潔方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期評估，以確認(rèn)它們持續(xù)保持驗證狀態(tài)。

第五十一條  關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期效果。

第五十二條  應(yīng)當(dāng)采用質(zhì)量風(fēng)險管理方法評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、文件、驗證、法規(guī)符合性、校準(zhǔn)、維護(hù)和其他系統(tǒng)的潛在影響，必要時，進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。

第五十三條  當(dāng)驗證狀態(tài)未發(fā)生重大變化，可采用對設(shè)施、設(shè)備和工藝等的回顧審核，來滿足再確認(rèn)或再驗證的要求。當(dāng)趨勢出現(xiàn)漸進(jìn)性變化時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估并采取相應(yīng)的措施

為什么選擇益康檢測

1.與其它驗證公司的區(qū)別：具備驗證必需的專業(yè)驗證儀器+CMA資質(zhì)+眾多外資/合資制藥企業(yè)的服務(wù)案例（+8年以上工作經(jīng)驗的工程師）

1）.驗證準(zhǔn)確執(zhí)行離不開專業(yè)的驗證儀器，如果驗證公司沒有驗證儀器，只能采取再次外包其它公司的形式，這樣對于驗證質(zhì)量以及成本很難控制；

2）.CMA資質(zhì)雖非驗證必須資質(zhì)，但是具備CMA資質(zhì)的公司，公司的質(zhì)量管理體系健全，設(shè)備必須按時校準(zhǔn)，驗證方法及結(jié)果更為可信，接受質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的監(jiān)督，而無CMA資質(zhì)的公司則隨意性較強；

3）.一線外資企業(yè)的合作，充分體現(xiàn)驗證質(zhì)量的可靠性；

4）.8-10年左右的驗證工程師，即具備足夠的工作經(jīng)驗又有先進(jìn)的驗證理念，相比1-5年的小驗證工程師更為可靠

2.與其它打著驗證名義從事檢測的檢測公司的區(qū)別：正規(guī)的驗證理念+完整的驗證體系+GMP最新理念實時跟蹤+正規(guī)的驗證方案/報告